颗粒剂的质量问题一般会由三个方面引起,这三个方面分别如下所示:
一、制颗粒易出现的问题。
稠浸膏制粒操作步骤少,制得的颗粒较坚硬整齐,但稠膏的黏性较大时,难以制粒,损坏筛网严重,且易出现颗粒色泽不均匀的现象。
干浸膏制粒,操作较容易,颗粒质量好,且色泽均匀,但提取物制得干浸膏,烘干时间太长,且增加干燥、粉碎工序。
随着薄膜蒸发、喷雾干燥、沸腾制粒等制药机械设备的应用,上述问题可得以解决。
二、压制块状冲剂易出现的问题。
块状冲剂在生产中可能出现松块、黏冲、拉模、缺边缺角、块面粗糙、麻面、颜色不均、块重量差异超标等问题。
产生的原因可能是由于颗粒含水量过低,细粉过多,或颗粒粗细不均。
可加入适当浓度的乙醇适量,以调节颗粒的含水量,或筛去部分细粉或粗粒。
如黏冲,主要原因是颗粒含水量过高;润滑剂选择不当,用量不足或未混合均匀;操作场所相对湿度过高;冲模不光滑等。
可将颗粒复烘;调换润滑剂或调节润滑剂的用量,并注意将润滑剂混合均匀;控制操作场所的相对湿度;磨光或调换新冲头。
三、
颗粒剂的防潮问题。
颗粒剂吸潮,一般的解决办法是:
①尽量去除吸湿性强的杂质,如多糖、蛋白质等;
②增加防潮辅料的应用比例.如乳糖等;
③选择防潮性好的包装材料,封装在密闭容器中,贮藏在干燥处。